主要研究者

承担科室

临床试验批件号

本机构受理项目编号

申办者信息

单位名称：

联 系 人： 

电话及Email：

CRO 信息（如适用）

单位名称：

联 系 人：          

电话及Email：

临床研究分期

□ 药物

□ Ⅰ期   □Ⅱ期   □Ⅲ期   □Ⅳ期
‎□ 生物等效性试验  

□ 医疗器械

1.□境内Ⅱ类   □境内Ⅲ类

□进口Ⅱ类   □进口Ⅲ类

2.需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录    □是   □否                              

3.□有源  □无源                                               4.□植入  □非植入

□体外诊断试剂

□ 第二类    □第三类

多中心试验

□是：组长单位名称：

□否

研究期限

是否涉及我国人类遗传资源采集、收集、出口、出境

□是   □否

方案版本号及版本日期

版本号：           日期：      年   月   日

知情同意书版本号及版本日期

版本号：           日期：      年   月   日

临床试验分类

□ 实验性研究：□ 随机对照研究  □ 非随机对照研究

□ 观察性研究：□ 分析性研究：□队列研究

□病例对照研究

□横断面调查

□ 描述性研究

实验性研究设计（实验性研究适用）

1.随机化：□是  □否

2.盲法：□单盲  □双盲  □开放  □其他:            

3.对照类型：□安慰剂对照    □阳性对照    □自身对照      □试验药物剂量间对照  

□外部对照（包括历史对照）    

          □无治疗对照

4.设计类型： □平行对照设计  □成组序贯设计  □交叉设计  

□析因设计      □适应性设计

研究需使用人体

生物样本

□是：填写下列选项

采集生物标本                     □是 □否

利用以往保存的生物样本           □是 □否

利用临床检测剩余的生物样本       □是 □否

生物样本检测由组长单位统一完成   □是 □否

生物样本境外送检                 □是 □否

□否

试验中心数目

本中心招募受试者总人数

受试者招募人员

□医生  □研究者   □研究助理  □研究护士  

其他：

招募广告版本号及

版本日期

版本号：             日期：      年   月   日

招募方式

□广告  □诊疗过程   □数据库  □中介   □其他

□医生推荐; □公开招募:公开招募信息发布可以通过电视、电台、报纸、网络或网络招募; □知名专家电视健康咨询或公益性健康宣讲时的招募宣传; □社区义诊专家咨询会; □邮件招募。

招募广告发布媒介

□电视   □电台   □平面媒体   □网络等途径  

□海报或传单

□不适用（无招募广告）

招募人群特征

□健康受试者

□住院患者

□门诊患者

□弱势群体  □儿童/未成年人    

□认知障碍或健康状况而无能力做出知情同意的成年人

□申办者/研究者的雇员或学生

□教育/经济地位低下的人员

□疾病终末期患者

□囚犯或劳教人员

□其他：    

□孕妇    □没有通过经济利益引诱其中止妊娠  

□研究人员不参与中止妊娠的决策

□研究人员不参与新生儿生存能力的判定

受试者报酬

□有：填写下列选项

报酬金额：

报酬支付方式：□ 按随访观察时点，分次支付：

□ 按完成的随访观察工作量，一次性支付  

□ 完成全部随访观察后支付

□无

知情同意的过程

谁获取知情同意： □研究者   □研究护士      □研究助理

获取知情同意地点：□受试者接待室   □诊室   □病房

知情同意签字：□受试者本人   □监护人（告知过程）

知情同意的例外

□是 需填写下列选项       □否

申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究

□是   □研究人群处于危及生命的紧急状况，需在发病后尽快干预

□在紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人

□缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望拯救生命，回复健康，或减轻病痛

□否

申请免除知情同意

□是  □利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本研究

     □研究病历/生物标本的二次利用  

□否

申请免除知情同意书签署

□是  □ 签署知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或者个人隐私的泄露

     □ 研究对于受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究，邮件/电话调查。

□否

其他伦理委员会对该项目的否定性或提前终止的决定   □有（请提交相关文件）    □无

项目负责人申明

本人与该临床试验项目不存在利益冲突，并有足够时间及精力完成该试验，本人将遵循GCP、方案及伦理委员会的要求，开展本试验。

主要研究者签字

日   期

年   月  日

专业科室负责人

日   期

年   月  日

申办者（CRO公司）签名、盖章

日   期

年   月  日