伦理审查送审文件清单

南方医科大学第七附属医院医学伦理委员会负责审查药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目。为使您的研究方案尽快进入审查程序，请在递交申请时，按照审查类别备妥以下文件，如果有任何疑问请致电或发邮件询问。

伦理委员会对临床试验的审查类别分为初始审查、跟踪审查（修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息审查、违背方案审查、暂停/终止试验审查和结题审查）、复审等。

如有《签收函》，则送件人在签收函上列出所有递交文件的清单并注明各份文件的版本号或日期，一式三份打印，并由收件人和送件人签署姓名和日期。一份与送审文件一同保存，另外两份交送件人和研究者。请注意由于伦理秘书职责权限，请不要在《签收函》中设置文件处理措施如会议审查、快速审查、备案等选项。

一、初始审查申请

1. 药物临床试验

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（AF/IRB/002/01）

（3）临床试验项目委托书（AF/IRB/003/01）

（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（6）病例报告表

（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（8）研究者手册、现有的安全性资料

（9）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（AF/IRB/004/01）

（10）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）（AF/IRB/005/01）

（11）临床试验研究人员资格登记表（AF/IRB/006/01，所有研究者均需经过GCP培训）

（12）试验用药物的药检证明（试验药物需申办方提供药检报告，对照药物需生产厂家或申办方委托有资质检测机构出具药检报告）、说明书

（13）组长单位伦理委员会批件

（14）临床试验许可文件(国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件（有效：药物临床试验申请自获准之日起，三年内至少已完成首例受试者签署知情同意书）或受理通知书、缴费证明及自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的凭证)

（15）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（16）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告（AF/IRB/007/01）等）

（17）包含受试者赔偿信息的文件

（18）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证、GMP证或符合GMP条件下生产的证明文件、保险声明等）

2. 医疗器械临床试验

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（AF/IRB/002/01）

（3）临床试验项目委托书（AF/IRB/003/01）

（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（6）病例报告表

（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（8）研究者手册

（9）产品技术要求

（10）产品注册检验合格报告（检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期），以及预评价意见

（11）产品的自检合格报告

（12）关于型式检验报告和自检报告典型型号的声明（AF/IRB/020/01）

（13）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当提交该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

（14）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（AF/IRB/021/01）

（15）试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件（AF/IRB/022/01）

（16）申办者保证所提供资料真实性的声明（AF/IRB/023/01）

（17）临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述（AF/IRB/024/01）

（18）主要研究者保证所提供资料真实性的声明（AF/IRB/025/01）

（19）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）

（20）全部研究者的研究经济利益声明（研究者）（AF/IRB/005/01）

（21）临床试验研究人员资格登记表（AF/IRB/006/01，全部研究者均需经过GCP培训）

（22）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（23）如有组长单位需提供组长单位伦理委员会批件

（24）国家食品药品监督管理总局批件（若有）

（25）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告（AF/IRB/007/01）、研究病历等）

（26）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证或经营许可证、产品说明书、保险声明等）

3. 检验器械以及体外诊断试剂临床试验

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（AF/IRB/002/01）

（3）临床试验项目委托书（AF/IRB/003/01）

（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（7）临床试验结果原始数据表或标本信息表（空白样）（需有受试者资料的设计）

（8）产品技术要求（检验器械需要，体外诊断试剂不适用）                            

（9）产品检验报告（体外诊断试剂可自检、可外检；检验器械需提供具有CFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告以及自检报告）

（10）研究者手册（检验器械需要，体外诊断试剂不适用）                    

（11）研究者简历（资格登记表中全部研究者最新，签名并注明日期）（AF/IRB/004/01）

（12）全部研究者的研究经济利益声明（研究者）（AF/IRB/005/01）

（13）临床试验研究人员资格登记表（AF/IRB/006/01）

（14）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（15）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告（AF/IRB/007/01）、研究病历等）

（16）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证或经营许可证、产品说明书、保险声明等）

二、跟踪审查

1．修正案审查

（1）修正案审查申请（AF/IRB/008/01）

（2）修正说明页（AF/IRB/009/01）

（3）修正的临床试验方案(注明版本号/版本日期)

（4）修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

（5）修正的招募材料

（6）如有组长单位需提交组长单位的伦理批件

（6）其它

2. 年度/定期跟踪审查（至少1次/年）

（1）研究进展报告（AF/IRB/010/01）

（2）发表与该试验相关的论文（如有需详细列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件）

（3）其他

3. 安全性信息审查

（1）药物临床试验安全性信息

① 可疑且非预期严重不良反应SUSAR

A. 上报时限

对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。注：申办者首次获知当天为第0天。

对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

申办者在首次报告后，应继续跟踪严重不良反应，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等，报告时限为获得新信息起15天内

申办者和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时，其中任一方判断不能排除与试验药物相关的，也应该进行快速报告。

B. 文件清单

a 安全性信息列表（AF/IRB/011/01）（本中心与其他中心分开递交）

b 个例安全性报告（ICSR）：内容应按照ICH 《E2B（R3）：临床安全数据的管理；相关术语应采用ICH《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》进行编码。个例安全性报告应采用中文报告；

c SUSAR中的死亡事件报告，除符合SUSAR的一般要求外，研究者还应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要资料，如尸检报告和最终医学报告。

d 国家药审中心上报截图

e 若已收到药审中心下达的《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》须一并提交，并提交申办者采取措施的完成或者进展情况等书面材料/针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料以及《恢复临床试验通知书》或者《继续暂停临床试验通知书》。

② 研发期间安全性更新报告DSUR（中文版）

A. 上报时限

DSUR原则上应将药物临床试验在境内或者全球首次获得临床试验许可日期（即“国际研发诞生日”，以下简称DIBD）的月和日，作为年度报告周期的起始日期。首次提交应在境内临床试验获准开展后第一个DIBD后两个月内完成，后续提交也应以DIBD为基准。当药物在境内外获得了上市许可，如申请人需要，可以在全球首个获得上市批准日期（即“国际诞生日”，以下简称IBD）的基础上准备和提交DSUR。调整后的首次提交，报告周期不应超过一年。

可以按照年度/或申办者SOP规定周期（不得超出年度）递交，DSUR应持续提交至该药物境内最后一个上市许可申请提交，或者在境内不再继续进行研发时为止。

B. 文件清单

需要包含与所有剂型和规格、所有适应症以及研究中接受研究药物的患者人群相关的数据（化学药和生物制品应按照相同活性成分，中药按照相同处方进行准备）。

a DSUR全文需中文报告

参照ICH-E2F及CDE即将发布的《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，具体但不限于以下：（引自《临床试验安全性报告工作指引（试行版）》）

前言，包括报告周期和报告序列号；研究药物 -作用机理 、治疗分类 、适应症 、 剂量 、 给药途径 、 剂型；研究的适应症和人群；临床试验的涵盖范围；简要说明并解释 DSUR中未包含的信息，对单个研究药物递交多个 DSUR的理由 （如适用）；受试者累计暴露的预估；上市状态（全球范围内）；整体安全性评估的摘要；重要风险的摘要；包括研究者手册重大改动在内的出于安全性考虑而采取的行动；结论，风险获益相关的结论；

b 附件（中文）：

包括：严重不良反应（SAR）累计汇总表；报告周期内境内死亡受试者列表；报告周期内境内因任何不良事件而退出临床试验的受试者列表；报告周期内发生的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现总结表；下一报告周期内总体研究计划概要

c 报告周期内申办者认为不影响受试者安全的药物临床试验方案变更或者临床方面的新发现、非临床或者药学的变化或者新发现的支持性资料。

d申办者还应视情况（如最后一次提交DSUR），随DSUR提交必要的说明性文件。

e 上报国家药品审评中心的证明文件

f若已收到药审中心下达的《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》须一并提交，并提交申办者采取措施的完成或者进展情况等书面材料/针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料以及《恢复临床试验通知书》或者《继续暂停临床试验通知书》。

③ 其他潜在的严重安全性风险信息（中文版）:

A. 上报时限

除了非预期严重不良反应的个例安全性报告之外，对于其他潜在的严重安全性风险信息，申办者也应尽快//或按照申办者SOP规定周期（不得超出年度）向伦理委员会递交资料

B, 文件清单

a 其他潜在的严重安全性风险信息（中文版）

b 申办者向药品审评中心递交资料的邮件截图

c若已收到药审中心下达的《临床试验风险控制通知书》/《暂停临床试验通知书》/《终止临床试验通知书》须一并提交，并提交申办者采取措施的完成或者进展情况等书面材料/针对暂停临床试验理由的答复、采取的风险控制措施及相关技术资料以及《恢复临床试验通知书》或者《继续暂停临床试验通知书》。

（2）器械临床试验安全性信息

① 严重不良事件

A. 上报时限

本中心发生的严重不良事件：首次报告应在研究者获知24小时内上报；随访报告：获得新信息起15天内（首次报告后15天内必须上报一次随访报告，之后获得新信息起15天内上报随访报告或总结报告。）

非本中心发生的严重不良事件，申办者应当在获知后5个工作日内向本临床试验机构和研究者通报，并经临床试验机构上报伦理委员会。

B, 文件清单

a. 向NMPA报告严重不良事件报告表的复印件

b. 住院病历复印件（在首次报告及随访报告时可不提供，但在总结报告时必须提供），外院住院受试者至少需要提供出院小结。

c. 严重不良事件上报流程记录复印件

d. 外院发生的SAE由申办者填写安全性信息列表（AF/IRB/011/01）

② 器械缺陷

A. 上报时限

对于可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日

内向本临床试验机构和研究者通报，并经临床试验机构上报伦理委员会。

其他器械缺陷阶段性（季度/年度/申办者的SOP规定期限但不得超过年度）

向本临床试验机构和研究者通报，并经临床试验机构上报伦理委员会。

B, 文件清单

a 安全性信息列表（AF/IRB/011/01）

b 主要研究者应记录所有的器械缺陷与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见。

③ 不良事件

A. 上报时限

按照年度/根据申办者SOP规定周期内提交，在结题前至少提交一次。经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。

B, 文件清单

a 安全性信息列表（AF/IRB/011/01）

b研究者记录临床试验过程中发生的所有不良事件，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见。

4. 违背方案的审查

（1）填写《违背方案报告表》（AF/IRB/012/01）。

（2）科室整改措施以及相关培训记录。

5. 暂停/终止试验审查

（1）暂停/终止试验报告（AF/IRB/013/01）

（2）研究总结报告（多中心临床试验：如为参加单位只需提交本中心小结报告）

（3）发表与该试验相关的论文（如有需详细列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件）

6. 结题审查

（1）研究完成报告（AF/IRB/014/01）

（2）研究总结报告（多中心临床试验：如为参加单位只需提交本中心小结报告）

（3）发表与该试验相关的论文（如有需详细列出论文题目、期刊及期卷页，并提供复印件）

三、复审（作必要的修正后同意、终止/暂停已同意的研究、不同意）

如有签收函，则送件人在签收函上列出所有递交文件的清单并注明各份文件的版本号或日期，至少一式三份打印，并由收件人和送件人签署姓名和日期。一份与送审文件一同保存，另外两份交送件人和研究者。

（1）复审申请表（AF/IRB/015/01）

（2）修改说明（AF/IRB/016/01）

（3）修改后的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

（4）修改后知情同意书(注明版本号/版本日期)

（5）修改后招募材料

（6）其它修改后材料

四、备案

（1）备案资料

（2）如有组长单位需提供组长单位备案函或签收函

五、资料装订要求

统一在文件资料左侧以打孔机打双孔（A4），以OPP材质（20PCS）的两孔装订夹装订，以文件盒（文件盒规格：凤江文具A801）装载。

六、注意事项

1. 伦理委员会时间：每月第三周的周二下午三点。

2. 联系方式

地  址：佛山市南海区里水镇里官路28号南方医科大学第七附属医院全科医学楼4楼伦理委员会办公室

邮  编：510000

伦理委员会主任委员：汪艳

伦理委员会秘书：谢笑/官天山

电话：0757-85631604

传真：0757-85689750

Email: nfqyyxllwyh@163.com